Цизумаб (Cizumab) 400/16 мл № 1 (Бевацизумаб)

Інструкція  Бевацизумаб-протипухлинний лікарський засіб, який селективно з’єднуючись з біологічно активним фактором росту ендотелія судин, нейтралізуючи його. Інгибує його зв’язок з рецепторами на поверхні ендотеліальних клітин, що знижує васкуляризацію пухлини і припиняє її зріст. Введення бевацизумабу спричиняє пригнічення метастатичного прогресування захворювання та зниження мікросудинної проникності при різних пухлинах людини, включаючи рак ободової кишки, молочної залози, підшлункової та передміхурової залози.

Лікування метастатичного колоректального раку: у комбінації з хіміотерапією на основі похідних фторпіримідину.

Лікування метастатичного раку молочної залози: перша лінія лікування у комбінації з паклітакселом;

перша лінія лікування у комбінації з капецитабіном (коли лікування за іншими схемами хіміотерапії, включаючи таксани або антрацикліни, вважається недоцільним). Пацієнтам, які отримували схеми лікування на основі таксанів і антрациклінів в режимі ад’ювантної терапії протягом останніх 12 місяців, не слід призначати лікування препаратом Бевацизумаб у комбінації з капецитабіном.

Лікування нерезектабельного розповсюдженого, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно неплоскоклітинного раку легень: перша лінія лікування у комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини.

Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного або рецидивуючого неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень з EGFR-активуючими мутаціями (EGFR – рецептор епідермального фактора росту) у дорослих пацієнтів: перша лінія лікування у комбінації з ерлотинібом.

Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирково-клітинного раку: перша лінія терапії у комбінації з інтерфероном альфа-2а.

Лікування розповсюдженого (стадії ІІІ В, ІІІ С і ІV за класифікацією Міжнародної федерації акушерства та гінекології (FIGO)) епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини у дорослих пацієнтів: в якості першої лінії терапії у комбінації з карбоплатином і паклітакселом.

Лікування першого рецидиву епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, чутливого до лікування препаратами платини: у комбінації з карбоплатином і гемцитабіном у дорослих пацієнтів, які не отримували попередню терапію бевацизумабом або іншими інгібіторами фактору росту ендотелію судин або засобами, дія яких направлена на рецептор фактора росту ендотелію судин.

Лікування рецидивуючого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, резистентного до лікування препаратами платини: у комбінації з паклітакселом, топотеканом або пегільованим ліпосомальним доксорубіцином у дорослих пацієнтів, які отримали не більше двох попередніх режимів хіміотерапії і які не отримували попередньої терапії бевацизумабом або іншими інгібіторами VEGF чи препаратами, дія яких направлена на рецептор VEGF.

Лікування персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки: у комбінації з паклітакселом і цисплатином або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом у дорослих пацієнтів, які не можуть отримувати терапію препаратами платини.

Лікування рецидивуючої гліобластоми (ступеня IV за ВООЗ): як монотерапія після попередньої терапії темозоломідом.

Протипоказання Підвищена чутливість до препарату.

Застосування Лікування препаратом Бевацизумаб можна проводити тільки під спостереженням лікаря, який має досвід застосування протипухлинної терапії. Не рекомендується знижувати дозу бевацизумабу через побічні реакції. За потреби, лікування препаратом Бевацизумаб потрібно повністю або тимчасово припинити (див. розділ «Особливості застосування»).

Стандартний режим дозування

Метастатичний колоректальний рак

5 мг/кг або 10 мг/кг маси тіла 1 раз на 2  тижні  чи  7,5  мг/кг  або  15  мг/кг  маси  тіла  1  раз  на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Лікування препаратом Бевацизумаб рекомендується продовжувати до прогресування основного захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.

Метастатичний рак молочної залози

10 мг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні чи 15 мг/кг маси тіла 1 раз на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Лікування препаратом Бевацизумаб рекомендується продовжувати до прогресування основного захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.

Недрібноклітинний рак легень. Перша лінія лікування неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень у комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини. У комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини протягом до 6 курсів лікування з наступним застосуванням препарату Бевацизумаб в якості монотерапії до появи ознак прогресування основного захворювання.

7,5 мг/кг чи 15 мг/кг маси тіла 1 раз на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Клінічна користь у пацієнтів з недрібноклітинним раком легень продемонстрована при застосуванні обох доз 7,5 мг/кг і 15 мг/кг. Лікування препаратом Бевацизумаб рекомендується продовжувати до прогресування основного захворювання або розвитку неприйнятної токсичності. Перша лінія лікування неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень з EGFR-активуючими мутаціями у комбінації з ерлотинібом. Дослідження щодо мутації EGFR слід проводити до початку комбінованого лікування препаратами Бевацизумаб і ерлотиніб. Важливо застосовувати валідований і надійний метод з метою уникнення хибно негативних та хибно позитивних результатів.

Рекомендована доза препарату Бевацизумаб при застосуванні у комбінації з ерлотинібом становить 15 мг/кг маси тіла один раз кожні 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендовано продовжувати комбіноване лікування препаратами Бевацизумаб та ерлотиніб до прогресування захворювання. За інформацією щодо дозування і способу застосування ерлотинібу звертайтеся до інструкції для медичного застосування ерлотинібу.

Розповсюджений та/чи метастатичний нирково-клітинний рак

10 мг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Лікування препаратом Бевацизумаб рекомендується продовжувати до прогресування основного захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.

Епітеліальний рак яєчників, фаллопієвої труби і первинний рак очеревини. Перша лінія лікування: у комбінації з карбоплатином і паклітакселом протягом до 6 курсів лікування з наступним застосуванням препарату Бевацизумаб в якості монотерапії до прогресування основного захворювання або протягом максимально 15 місяців, або до розвитку неприйнятної токсичності, залежно від того, що наступить раніше.

Рекомендована доза препарату Бевацизумаб становить 15 мг/кг маси тіла 1 раз на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Лікування рецидиву захворювання: Бевацизумаб призначається у комбінації з карбоплатином та гемцитабіном протягом від 6 до 10 курсів лікування з наступним застосуванням препарату Бевацизумаб довгостроково в якості монотерапії до прогресування захворювання. Рекомендована доза препарату Бевацизумаб становить 15 мг/кг маси тіла 1 раз кожні 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Лікування резистентного до дії препаратів платини рецидивуючого захворювання: Бевацизумаб застосовують в поєднанні з одним з таких препаратів: паклітаксел, топотекан (при застосуванні щотижня) або пегільований ліпосомальний доксорубіцин. Рекомендована доза препарату Бевацизумаб в таких випадках становить 10 мг/кг маси тіла один раз на 2 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Коли Бевацизумаб призначають в комбінації з топотеканом (у дні 1-5, кожні 3 тижні), рекомендована доза препарату Бевацизумаб становить 15 мг/кг маси тіла один раз на 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендована тривалість лікування – до прогресування захворювання або до розвитку неприйнятної токсичності.

Рак шийки матки

Бевацизумаб застосовують у комбінації з одним з таких режимів хіміотерапії: паклітаксел і цисплатин або паклітаксел і топотекан.

Рекомендована доза препарату Бевацизумаб становить 15 мг/кг маси тіла, яку вводять один раз кожні 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Лікування рекомендується продовжувати до прогресування основного захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.

Рецидивуюча гліобластома

Рекомендована доза препарату Бевацизумаб становить 10 мг/кг маси тіла кожні 2 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії. Рекомендується продовжувати лікування препаратом Бевацизумаб до прогресування захворювання. Застосування дози 15 мг/кг кожні 3 тижні не підтримується наявними даними.

Особливості застосування:  У хворих літнього віку корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки безпека та ефективність бевацизумабу не вивчалися. Безпека та ефективність бевацизумабу для дітей і підлітків не встановлені. Бевацизумаб не схвалено для застосування пацієнтам віком до 18 років. Бевацизумаб не застосовувався відповідним чином дітям при зареєстрованих показаннях. Наявні на сьогодні дані описані у розділах «Імунологічні і біологічні властивості. Фармакокінетика», «Побічні реакції», однак неможливо зробити рекомендацій щодо застосування препарату дітям. Також не слід застосовувати дітям віком від 3 до 18 років з рецидивуючою або прогресуючою гліомою високого ступеню у зв’язку з відсутністю ефективності.