Цизумаб (Cizumab) 100/4 мл № 1 (Бевацизумаб)

Инструкция  Бевацизумаб-противоопухолевое лекарственное средство, которое селективно соединяясь с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов, нейтрализуя его. Ингибирует его связь с рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, что снижает васкуляризацию опухоли и прекращает ее рост. Введение бевацизумаба вызывает угнетение метастатического прогрессирования заболевания и снижение микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной и предстательной железы.

Лечение метастатического колоректального рака: в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

Лечение метастатического рака молочной железы: первая линия лечения в комбинации с паклитакселом;

первая линия лечения в комбинации с капецитабином (когда лечение по другим схемам химиотерапии, включая таксаны или антрациклины, считается нецелесообразным). Пациентам, которые получали схемы лечения на основе таксанов и антрациклинов в режиме адъювантной терапии в течение последних 12 месяцев, не следует назначать лечение препаратом Бевацизумаб в комбинации с капецитабином.

Лечение нерезектабельного распространенного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легких, за исключением преимущественно неплоскоклеточного рака легких: первая линия лечения в комбинации с химиотерапией на основе производных платины.

Лечение распространенного нерезектабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного немелкоклеточного немелкоклеточного рака легких с EGFR-активирующими мутациями (EGFR - рецептор эпидермального фактора роста) у взрослых пациентов: первая линия лечения в комбинации с эрлотинибом.

Лечение распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака: первая линия терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Лечение распространенного (стадии III В, III С и IV по классификации Международной федерации акушерства и гинекологии (FIGO)) эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины у взрослых пациентов: в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Лечение первого рецидива эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины, чувствительного к лечению препаратами платины: в комбинации с карбоплатином и гемцитабином у взрослых пациентов, которые не получали предварительную терапию бевацизумабом или другими ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов или средствами, действие которых направлено на рецептор фактора роста эндотелия сосудов.

Лечение рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины, резистентного к лечению препаратами платины: в комбинации с паклитакселом, топотеканом или пегилированным липосомальным доксорубицином у взрослых пациентов, которые получили не более двух предыдущих режимов химиотерапии и которые не получали предварительной терапии бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF или препаратами, действие которых направлено на рецептор VEGF.

Лечение персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки: в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у взрослых пациентов, которые не могут получать терапию препаратами платины.

Лечение рецидивирующей глиобластомы (степени IV по ВОЗ): как монотерапия после предыдущей терапии темозоломидом.

Противопоказания Повышенная чувствительность к препарату.

Применение Лечение препаратом Бевацизумаб можно проводить только под наблюдением врача, который имеет опыт применения противоопухолевой терапии. Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за побочных реакций. При необходимости, лечение препаратом Бевацизумаб нужно полностью или временно прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

Стандартный режим дозирования

Метастатичний колоректальний рак

5 мг/кг или 10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели или 7,5 мг/кг или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение препаратом Бевацизумаб рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Метастатический рак молочной железы

10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение препаратом Бевацизумаб рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Немелкоклеточный рак легких. Первая линия лечения неплоскоклеточного немелкоклеточного немелкоклеточного рака легких в комбинации с химиотерапией на основе производных платины. В комбинации с химиотерапией на основе производных платины в течение до 6 курсов лечения с последующим применением препарата Бевацизумаб в качестве монотерапии до появления признаков прогрессирования основного заболевания.

7,5 мг/кг или 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Клиническая польза у пациентов с немелкоклеточным раком легких продемонстрирована при применении обеих доз 7,5 мг/кг и 15 мг/кг. Лечение препаратом Бевацизумаб рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности. Первая линия лечения неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких с EGFR-активирующими мутациями в комбинации с эрлотинибом. Исследование по мутации EGFR следует проводить до начала комбинированного лечения препаратами Бевацизумаб и эрлотиниб. Важно применять валидированный и надежный метод во избежание ложноотрицательных и ложноположительных результатов.

Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб при применении в комбинации с эрлотинибом составляет 15 мг/кг массы тела один раз каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии. Рекомендовано продолжать комбинированное лечение препаратами Бевацизумаб и эрлотиниб до прогрессирования заболевания. За информацией о дозировке и способе применения эрлотиниба обращайтесь к инструкции для медицинского применения эрлотиниба.

Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак

10 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение препаратом Бевацизумаб рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Эпителиальный рак яичников, фаллопиевой трубы и первичный рак брюшины. Первая линия лечения: в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в течение до 6 курсов лечения с последующим применением препарата Бевацизумаб в качестве монотерапии до прогрессирования основного заболевания или в течение максимально 15 месяцев, или до развития неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Лечение рецидива заболевания: Бевацизумаб назначается в комбинации с карбоплатином и гемцитабином в течение от 6 до 10 курсов лечения с последующим применением препарата Бевацизумаб долгосрочно в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания. Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии.

Лечение резистентного к действию препаратов платины рецидивирующего заболевания: Бевацизумаб применяют в сочетании с одним из следующих препаратов: паклитаксел, топотекан (при применении еженедельно) или пегилированный липосомальный доксорубицин. Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб в таких случаях составляет 10 мг/кг массы тела один раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии. Когда Бевацизумаб назначают в комбинации с топотеканом (в дни 1-5, каждые 3 недели), рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб составляет 15 мг/кг массы тела один раз в 3 недели в виде внутривенной инфузии. Рекомендуемая продолжительность лечения - до прогрессирования заболевания или до развития неприемлемой токсичности.

Рак шейки матки

Бевацизумаб применяют в комбинации с одним из следующих режимов химиотерапии: паклитаксел и цисплатин или паклитаксел и топотекан.

Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб составляет 15 мг/кг массы тела, которую вводят один раз каждые 3 недели в виде внутривенной инфузии. Лечение рекомендуется продолжать до прогрессирования основного заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Рецидивирующая глиобластома

Рекомендуемая доза препарата Бевацизумаб составляет 10 мг/кг массы тела каждые 2 недели в виде внутривенной инфузии. Рекомендуется продолжать лечение препаратом Бевацизумаб до прогрессирования заболевания. Применение дозы 15 мг/кг каждые 3 недели не поддерживается имеющимися данными.

Особенности применения: У больных пожилого возраста коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек и печени безопасность и эффективность бевацизумаба не изучались. Безопасность и эффективность бевацизумаба для детей и подростков не установлены. Бевацизумаб не одобрен для применения пациентам в возрасте до 18 лет. Бевацизумаб не применялся соответствующим образом детям при зарегистрированных показаниях. Имеющиеся на сегодня данные описаны в разделах «Иммунологические и биологические свойства. Фармакокинетика», „Побочные реакции“, однако невозможно сделать рекомендаций по применению препарата детям. Также не следует применять детям в возрасте от 3 до 18 лет с рецидивирующей или прогрессирующей глиомой высокой степени в связи с отсутствием эффективности.